宣市监行处字〔2020〕50号
当事人：宣汉南坝又一村医院，民办非企业单位，地址宣汉县南坝镇政府街59号，统一社会信用代码：52511722MJR2136613，法定代表人：***，男，汉族，户籍：福建宁化，身份证号码：******************，授权委托人：***，男，汉族，户籍：四川宣汉，身份证号码：******************，联系电话：***********。
2020年1月8日，我局执法人员对你院现场检查，在你院检验科冷藏柜发现1盒低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒，注册号：京械注准20152401196，批号：181128，使用期限：191127，规格：试剂1:3*40mL 试剂2:1*40mL，内有试剂1共3支；检查发现1盒总蛋白测定试剂盒，注册号：京械注准20152401186，批号：180717，使用期限190716，规格：试剂1:4*40mL 校准品：1*1mL，内有试剂1共3支；检查发现1盒葡萄糖测定试剂盒，注册号：20152401204，批号：181023，使用期限191022，规格：试剂1:4*40mL 校准品：1*2mL，内有试剂1共1支；检查发现2盒γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒，注册号：京械注准20152401201，规格：试剂1:3*40mL 试剂2:1*24mL，其中1盒批号180801，使用期限190731,盒内有试剂1共3支，另1盒批号为181126，使用期限：191125，盒内试剂1共3支。上述医疗器械已超过保质期，且与效期内其他体外诊断试剂存放在一起，你院涉嫌使用过期医疗器械的行为，执法人员现场对上述超过保质期的医疗器械进行了扣押。
现已查明，你院自2019年8月19日经宣汉县卫生健康局批准执业，诊断科目：预防保健科/内科/外科/妇产科；妇科专业/医学检验科；临床体液、血液专业/医学影像科；X线诊断专业；超声诊断专业等项目，法定代表人：***，院长：***。我局执法人员于2020年1月8日在你院检查发现批号为181128的低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒，系你院院长***于2019年1月9日从成都盈全科技有限公司购进，购进数量1盒，购进价1020元/盒，货值为1020元；批号为180717总蛋白测定试剂盒是其于2019年1月从成都盈全科技有限公司购进，购进数量1盒，购进价55.2元/盒，货值为55.2元；批号为181023葡萄糖测定试剂盒是其于2019年1月9日从成都盈全科技有限公司购进，购进数量1盒，购进价格113元/盒，货值为113元；γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒是其于2019年1月从成都盈全科技有限公司购进，购进数量2盒，购进价格113元/盒，货值为226元。购进时均索要供货方资质和票据，因保管不慎，部分票据遗失。
购进后，你院将葡萄糖测定试剂盒用于患者血常规检测项目，使用了3支葡萄糖测定试剂盒试剂1；将总蛋白测定试剂盒用于患者肝功能及肾功能检查项目，使用了1支总蛋白测定试剂盒试剂1；将γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒用于患者肝功能检查项目，使用了2支γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒试剂2。血常规检测及肝肾功能检测均属于系统项目，由卫健部门统一定价，没有单项收费，无法确定试剂使用价格。该批试剂过期后仍用于7张检验申请单上项目的检测。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、你院民办非企业单位登记证书复印件一份，医疗机构执业许可证复印件一份，***，***身份证复印件各一份，授权委托书一份，证明了你院具有独立承担法律责任的主体资格；
2、现场检查笔录一份，实施行政强制措施决定书一份，扣押物品清单一份，对***询问调查笔录一份，证明了你院使用过期医疗器械的违法事实；
3、成都盈全科技有限公司销售单据复印件1张，你院检验申请单复印件7张，现场检查照片4张。
2020年3月13日，我局向你院直接送达了行政处罚听证告知书（宣市监行处告〔2020〕50号）。截止2020年3月18日，你院未出提陈述申辩,也未申请听证。
你院使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款（三）项之规定给予处罚。
因上述批次过期医疗器械均属于二类医疗器械，且货值金额不足5000元，依据《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条之规定，我局责令你院立即停止违法使用行为，并作如下从轻行政处罚：
1、没收违法使用的过期医疗器械；
2、处罚款人民币20000.00元。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到邮政储蓄宣汉县支行（账号：10069 6764 0300 1****，收款单位：宣汉县财政局，缴款人：被处罚的单位或个人名称，款项来源：市场监管局罚没款）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向达州市市场监督管理局或者宣汉县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。
宣汉县市场监督管理局
2020年3月24日
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